Nova lei exige certificado de boas práticas para registrar medicamentos no Brasil
O Brasil implementou a exigência de certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, abrangendo tanto produtos nacionais quanto importados. A nova legislação, Lei 15.440/26, foi sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicada no Diário Oficial da União na última sexta-feira (26), modificando a Lei 6.360/76, que regula a vigilância sanitária desses produtos.
Com a mudança, a necessidade de registro prévio no país de origem para medicamentos importados foi eliminada. Agora, todos os produtos, sejam eles nacionais ou estrangeiros, devem atender ao mesmo critério: a comprovação da certificação de boas práticas, em conformidade com as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Origem da Proposta
O projeto de lei, sancionado sem vetos, teve sua origem no PLS 8/18, proposto pela ex-senadora Ana Amélia. Na Câmara dos Deputados, tramitou sob o número 2142/25. A senadora Mara Gabrilli (PSD-SP) atuou como relatora da matéria, que foi aprovada pela Câmara em maio, após sua passagem pelo Senado.
O que são Boas Práticas de Fabricação?
Conforme explicado pela senadora Mara Gabrilli (PSD-SP), as Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem a organização de todas as fases do processo produtivo. Isso envolve:Instalações e equipamentos;
Materiais e sistemas de controle;
Higiene e qualificação da equipe;
Documentação e controle de qualidade.
Fonte: Agência Câmara de Notícias
0 Comentários