A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche anunciaram, na última segunda-feira (24), o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque). A solicitação partiu da própria empresa. O registro condicional representa uma permissão temporária para uso ou comercialização de um produto no Brasil, e a decisão foi oficializada por meio de publicação no Diário Oficial da União.
A interrupção ocorreu porque os dados apresentados pela fabricante sobre o Elevidys não satisfazem, até o momento, os requisitos regulatórios exigidos para a manutenção do registro condicional no território nacional.
A Anvisa ressaltou que o cancelamento do registro não exime a empresa de suas responsabilidades no acompanhamento dos pacientes que já foram expostos ao medicamento, tanto em estudos clínicos quanto em programas já estabelecidos. Isso inclui as crianças brasileiras que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
O Elevidys é um medicamento destinado ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara que provoca a degeneração progressiva da musculatura. Essa condição resulta na perda de massa muscular e fraqueza, causada pela produção insuficiente de distrofina, uma proteína vital para a função muscular.
Cronologia
O registro condicional do Elevidys® no Brasil foi concedido em dezembro de 2024, em caráter excepcional, com a condição de que dados adicionais sobre sua eficácia e segurança fossem apresentados posteriormente.
No Brasil, o Elevidys foi aprovado para tratar a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) em crianças deambuladoras, ou seja, aquelas com capacidade de andar de forma independente ou com apoio, com idades entre 4 e 7 anos, que preenchiam critérios clínicos e laboratoriais específicos na ocasião.
Em julho de 2025, a Anvisa suspendeu a comercialização do produto no Brasil, através da Resolução (RE) 2.813/2025. A suspensão ocorreu enquanto se aguardavam novos estudos e esclarecimentos da farmacêutica para reavaliar os benefícios da medicação, motivada por relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o Elevidys nos Estados Unidos.
Em junho deste ano, alertas significativos sobre a segurança do produto foram apresentados durante uma audiência pública na Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados.
Após a suspensão, a Anvisa informou ter enviado diversas exigências formais à empresa, incluindo a solicitação de dados de segurança consolidados, com especial atenção à insuficiência hepática aguda.
De acordo com a Anvisa, durante esse período, a Roche forneceu informações adicionais e manteve um diálogo constante com a agência, cumprindo as obrigações regulatórias vinculadas ao registro condicional.
Em comunicado, a Roche afirmou que continua comprometida com o programa clínico do Elevidys® e com a apresentação das evidências requeridas.
Ambas as partes reiteraram seu compromisso com a saúde pública e com a tomada de decisões regulatórias baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis, especialmente no que tange a terapias avançadas para doenças graves e raras.
Em um desenvolvimento paralelo, na última quinta-feira (13), a Anvisa concedeu o registro para outro medicamento destinado a pacientes com DMD, o Duvyzat (givinostate). Estudos clínicos indicaram que este novo produto pode atrasar a progressão da doença.
Fonte: Agencia Brasil
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